Wie medizinisches Cannabis in Apotheken geprüft wird

Kennst Du das? Du erhältst Dein medizinisches Cannabis aus der Apotheke und fragst Dich: Ist dieses Präparat jetzt wirklich sicher?

Viele Cannabispatienten tragen ein schweres Gepäck mit sich. Oft haben sie sich jahrelang über den Schwarzmarkt versorgen müssen, geprägt von der ständigen Sorge vor Streckmitteln, Schimmel und synthetischen Zusätzen. Diese tief sitzende Unsicherheit verschwindet nicht einfach beim ersten Rezept, viele Patienten bringen sie mit in die Apotheke.

Dieser Beitrag zeigt Dir Schritt für Schritt, wie medizinisches Cannabis in Apotheken geprüft wird, um eine sichere und kontrollierte Cannabistherapie zu ermöglichen.

• Apotheke: Sie trägt die gesetzliche Verantwortung für die Qualität Deiner Medikation.
• Identitätsprüfung: Die Apotheke ist bei jeder Charge zur Identitätsprüfung verpflichtet, um sicherzustellen, dass Du die richtige Medikation erhältst.
• Prüfung auf Reinheit und Gehalt: Wenn kein gültiges Analysezertifikat (CoA) vorliegt, wird eine Prüfung auf Reinheit (mikrobiologische Belastung etc.) sowie THC- und CBD-Gehalt durchgeführt.
• Dokumentation: Jeder Prüfschritt wird lückenlos dokumentiert und mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt.
• Das bedeutet für Dich als Patient: Deine Apotheke gewährleistet eine sichere und kontrollierte Medikation.

Medizinische Cannabisblüten werden in Deutschland als Rezepturarzneimittel abgegeben. Das bedeutet: Die Apotheke erhält die pharmazeutischen Ausgangsstoffe und verarbeitet bzw. portioniert sie gemäß ärztlicher Verschreibung zu einem Rezepturarzneimittel, das anschließend an Dich abgegeben wird.

Hier beginnt der gesetzlich vorgeschriebene Prüfungsprozess. Gemäß § 11 ApBetrO (Apothekenbetriebsordnung) dürfen zur Rezepturherstellung in Apotheken ausschließlich Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität festgestellt wurde. Die Verantwortung dafür liegt beim Apothekenleiter. 

Wonach genau geprüft wird, gibt die Monographie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) 3028 „Cannabis flos” vor. Seit Juli 2024 ist sie europaweit die verbindliche Grundlage für die Prüfung medizinischer Cannabisblüten. Sie definiert Anforderungen an Identität, Gehalt (THC- und CBD-Grenzwerte) und Reinheit (fremde Bestandteile, Trocknungsverlust, Schwermetalle). Für Aspekte wie mikrobiologische Belastung, Pestizidrückstände und Aflatoxine verweist sie auf die Monographie „Herbal Drugs” (Ph. Eur. 1433). Für die Mikrobiologie verweist diese auf zwei nachgeordnete Kapitel: 

• Ph. Eur: 5.1.8: Mikrobiologische Anforderungen an pflanzliche Arzneimittel zur oralen Anwendung.
• Ph. Eur. 5.1.4: Mikrobiologische Anforderungen an Zubereitungen zur Inhalation. Da viele Patienten Cannabisblüten verdampfen, orientieren sich viele Apotheken an den strengen Grenzwerten dieser Kategorie. 

Was genau geprüft wird, hängt zusätzlich vom Vorliegen eines gültigen Analysezertifkats (CoA) ab. Die Identitätsprüfung ist in jedem Fall Pflicht. Fehlt ein verwertbares CoA, muss die Apotheke zusätzlich zur Identitätsprüfung auf Reinheit (mikrobiologische Belastung etc.) und Gehalt (THC- und CBD-Gehalt) prüfen. 

Zudem verlangt § 7 ApBetrO eine Plausibilitätsprüfung der Rezeptur. Der Apotheker muss sicherstellen und dokumentieren, dass Dosierung, Kompatibilität, Stabilität und die Zweckmäßigkeit der Darreichungsform passen.

Schlussendlich liegt die Verantwortung für die Qualität der Medikation bei der Apotheke. 

Interessant: Falls Du mehr über die Analysezertifikate (CoA) Deiner medizinischen Cannabisblüten wissen willst, lies gerne unseren Beitrag „Cannabis-Zertifikate entschlüsselt”.

Je nachdem, welches Arzneimittel konkret vorliegt, unterscheiden sich die Prüfpflichten der Apotheken. 

Medizinische Cannabisblüten sind der klassische Fall eines Rezepturarzneimittels. Sie kommen als Ausgangsstoff in der Apotheke an. Anschließend werden sie von der Apotheke zerkleinert, portioniert und gekennzeichnet, um die individuelle Rezeptur herzustellen.

Cannabisextrakte unterliegen grundsätzlich denselben Prüfpflichten, da Apotheken sie als Rezepturarzneimittel verarbeiten und abgeben. Neben diesen Cannabisextrakten gibt es Dronabinol-Zubereitungen. Sie folgen eigenen, spezifischen Herstellungsvorschriften.

Fertigarzneimittel wie Sativex, Canemes oder Epidyolex folgen einem grundlegend anderen Prinzip. Ihre Qualität wurde behördlich im Zulassungsverfahren nach Arzneimittelgesetz (AMG) geprüft und zugelassen. Die Apotheke muss daher keine eigenen Prüfungen vornehmen. 

Falls Du mehr zu diesen Unterschieden wissen willst, lies gerne unseren Beitrag „Fertigarzneimittel vs. Rezepturarzneimittel”.

Wenn Deine Cannabisblüten in der Apotheke ankommen, haben sie bereits einige Stellen durchlaufen. Die Prüfung in der Apotheke ist der letzte Schritt davon.

Bevor ein Hersteller überhaupt Cannabisblüten an Apotheken liefern darf, müssen zwei Leitlinien eingehalten werden. GACP definiert Anforderungen an Anbau, Ernte und die erste Verarbeitung von Arzneimittelpflanzen. Sie ist die Grundvoraussetzung, damit Pflanzenmaterial als Ausgangsstoff für Arzneimittel dienen kann. Willst Du mehr zu diesem Standard wissen, lies gerne unseren Beitrag zum GACP-Standard im Anbau von Medizinalcannabis.

Anschließend erfolgen die pharmazeutische Verarbeitung und Chargenfreigabe nach EU-GMP-Richtlinien. Mehr zu diesem Standard erfährst Du in unserem Beitrag zu EU-GMP.

Die Identitätsprüfung ist vorzunehmen, unabhängig davon, ob ein Analysezertifikat vorliegt oder nicht. Sie stellt sicher, dass das gelieferte Material tatsächlich das ist, was auf der Verpackung steht, um Verwechslungen auszuschließen.

Die Identitätsprüfung kombiniert meist mehrere unabhängige Prüfverfahren. Die gängigsten Methoden sind die makro- und mikroskopische Betrachtung, die Dünnschichtchromatographie oder moderne spektroskopische Verfahren. Welche Methode eingesetzt wird, bestimmt der Apotheker:

• Makroskopische Betrachtung: Apotheker prüfen visuell die Farbe, Blütenstruktur und Rispendichte der Blüten. 
• Mikroskopische Betrachtung: Botanische Merkmale wie Cystolithhaare und Drüsenschuppen werden unter dem Mikroskop identifiziert, da sie als eindeutige Identitätsmerkmale von Cannabispflanzen gelten.
• Dünnschichtchromatographie: Analytisches Verfahren zur Identifizierung charakteristischer Cannabinoidprofile. 
• Moderne spektroskopische Verfahren: Zerstörungsfreie Alternativen, die ohne aufwendige Probenaufbereitung auskommen, jedoch kostenintensiv sind.

Das Vorliegen eines chargenspezifischen Analysezertifikats des Herstellers entscheidet über weitere Prüfverfahren. Fehlt das CoA oder ist es ungültig, muss die Apotheke selbst auf Reinheit und Gehalt prüfen. Liegt ein CoA vor, kann die Prüfung auf Reinheit und Gehalt entfallen.

Unter der Reinheit werden Aspekte wie die mikrobiologische Belastung, Aflatoxine und Pestizidrückstände berücksichtigt. Der Gehalt befasst sich maßgeblich mit dem THC- und CBD-Gehalt der Blüten.

Dabei gilt: Das Vorliegen eines CoA entlastet den Apothekenleiter vom Prüfaufwand. Er trägt dennoch die Verantwortung für die Qualität der abgegebenen Medikation.

Jeder Prüfschritt wird dokumentiert. Dafür wird ein Prüfprotokoll angefertigt, welches die Prüfergebnisse, die eingesetzten Methoden sowie den Freigabevermerk des verantwortlichen Apothekers enthält. Das Prüfprotokoll muss mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Damit wird die Rückverfolgbarkeit jeder abgegebenen Charge gesichert.

Die Apotheke ist bei der Abgabe von medizinischem Cannabis zur umfassenden Beratung verpflichtet. Das ist bei einer Cannabistherapie besonders relevant, da Aspekte wie Anwendung, Dosierung, Titration und sachgerechte Lagerung für eine sichere Therapie entscheidend sind.

Die Prüfung in der Apotheke zeigt: Deine Medikation durchläuft ein mehrstufiges pharmazeutisches Kontrollsystem. Vom Anbau bis zur Abgabe in der Apotheke durchläuft Deine Medikation eine lückenlose Kontrollkette, wobei die Verantwortung für die Qualität schlussendlich beim Apothekenleiter persönlich liegt. 

Das bedeutet für Dich: Du kannst auf Deine Medikation vertrauen, weil das Arzneimittelrecht es so vorschreibt. 

Gleichzeitig ist Deine Apotheke mehr als eine Abgabestelle. Der Apotheker ist Dein pharmazeutischer Ansprechpartner für Deine Medizin, ergänzend zu Deinem Arzt, der die Therapie verantwortet. Fragen zur korrekten Anwendung, Dosierung und Titration, zur Lagerung oder Entsorgung kannst Du in Deiner Apotheke stellen, um fachlich präzise Antworten zu erhalten.

Nutze also das Apothekengespräch, wenn Du Fragen zu Deiner Medikation hast. Insbesondere auf Cannabis spezialisierte Apotheken bringen das notwendige Know-how mit, um Dich fundiert zu beraten.